- Сообщения
- 4,193
- Реакции
- 3,289
Управление по Контролю Качества Продуктов и Лекарств (FDA) выпустило проект руководства по исполнению протокола Уведомления о Применении Новых Пищевых Ингредиентов (NDI), который является частью Акта о Здоровье и Образовании в Области Пищевых Добавок (DSHEA). С момента вступления в силу этого акта в 1994 году производители пищевых добавок не сталкивались с администрированием вопросов связанных с тем, что считается Новым пищевым Ингредиентом и как и когда следует посылать данное уведомление. Правительство просто включило в документ пункт об уведомлении, в своей любимой манере, не объяснив правил игры.
Почему это так важно? Потому что когда вы слышите слово Новый Пищевой Ингредиент (NDI), заменяйте его в уме на «новая пищевая добавка». Вопрос заключается в том будет ли позволено индустрии пищевых добавок вводить инновации и создавать новые добавки – и если так, то по каким правилам?
Сегодня, через 17 лет после принятия DSHEA, Управление решило выпустить свои указания по Новым Пищевым Ингредиентам (NDI) – читай, по новым пищевым добавкам. Они сделали это, поскольку это подразумевалось недавно принятым Актом о Модернизации Пищевой Безопасности (Food Safety Modernization Act).
Можно детально разобраться в этих сложных новых правилах. В руках организации, склонной к справедливой регуляции выпуска пищевых добавок – не настолько враждебной к этой индустрии, как зарекомендовала себя FDA - возможно они могли бы работать. Но в руках Управления, которое хочет, чтобы добавки проходили туже самую дорогостоящую процедуру одобрения как и лекарственные препараты, надо опасаться того, что новые правила станут инструментом запрещения разработки или продажи любой новой пищевой добавки, где под словом «новой» понимается любой ингредиент, созданный после 1994 года, когда был принят DSHEA.
Заметьте, пожалуйста, что многие важные добавки были созданы после 1994 года, относительно других FDA заявит, что были разработаны после 1994 года, хотя на самом деле они просто могут быть лишь модификациями. Например, FDA уже запретило важную форму витамина B6, поскольку не может быть доказано, что именно эта конкретная форма витамина продавалась до 1994 года, хотя в целом витамин B6 продавался и раньше. Существует и множество других активных веществ, которые могут быть запрещены в зависимости от того как будет организована процедура уведомления.
FDA уже сегодня имеет возможность удалить с рынка любую добавку, созданную до 1994 года или позже под предлогом того, что он не безопасен или его производство не соответствует критериям стандарта GMP (Good Manufacturing Practices). Заезженные фразы о том, что рынок пищевых добавок не регулируется или походит на «дикий» запад» не являются «патентно чистыми».
Ввиду того, что никто не сможет оплатить этот процесс одобрения для вещества, которое не запатентовано, а добавки изготавливаются в основном из натуральных природных компонентов, которые не подлежат патентованию, то требование получения одобрения как на лекарственный препарат, гарантирует, что не будет появляться никаких новых пищевых добавок. Это как нельзя лучше устраивает индустрию производителей лекарств, а заодно и само Управление. Насколько об этом можно судить по примерам из прошлого.
Почему это так важно? Потому что когда вы слышите слово Новый Пищевой Ингредиент (NDI), заменяйте его в уме на «новая пищевая добавка». Вопрос заключается в том будет ли позволено индустрии пищевых добавок вводить инновации и создавать новые добавки – и если так, то по каким правилам?
Сегодня, через 17 лет после принятия DSHEA, Управление решило выпустить свои указания по Новым Пищевым Ингредиентам (NDI) – читай, по новым пищевым добавкам. Они сделали это, поскольку это подразумевалось недавно принятым Актом о Модернизации Пищевой Безопасности (Food Safety Modernization Act).
Можно детально разобраться в этих сложных новых правилах. В руках организации, склонной к справедливой регуляции выпуска пищевых добавок – не настолько враждебной к этой индустрии, как зарекомендовала себя FDA - возможно они могли бы работать. Но в руках Управления, которое хочет, чтобы добавки проходили туже самую дорогостоящую процедуру одобрения как и лекарственные препараты, надо опасаться того, что новые правила станут инструментом запрещения разработки или продажи любой новой пищевой добавки, где под словом «новой» понимается любой ингредиент, созданный после 1994 года, когда был принят DSHEA.
Заметьте, пожалуйста, что многие важные добавки были созданы после 1994 года, относительно других FDA заявит, что были разработаны после 1994 года, хотя на самом деле они просто могут быть лишь модификациями. Например, FDA уже запретило важную форму витамина B6, поскольку не может быть доказано, что именно эта конкретная форма витамина продавалась до 1994 года, хотя в целом витамин B6 продавался и раньше. Существует и множество других активных веществ, которые могут быть запрещены в зависимости от того как будет организована процедура уведомления.
FDA уже сегодня имеет возможность удалить с рынка любую добавку, созданную до 1994 года или позже под предлогом того, что он не безопасен или его производство не соответствует критериям стандарта GMP (Good Manufacturing Practices). Заезженные фразы о том, что рынок пищевых добавок не регулируется или походит на «дикий» запад» не являются «патентно чистыми».
Ввиду того, что никто не сможет оплатить этот процесс одобрения для вещества, которое не запатентовано, а добавки изготавливаются в основном из натуральных природных компонентов, которые не подлежат патентованию, то требование получения одобрения как на лекарственный препарат, гарантирует, что не будет появляться никаких новых пищевых добавок. Это как нельзя лучше устраивает индустрию производителей лекарств, а заодно и само Управление. Насколько об этом можно судить по примерам из прошлого.
Ниже приведены выдержки наиболее тревожных моментов из предлагаемых FDA правил. Источник этой информации – публикация на сайте Управления.
Каждая компания – производитель добавок будет вынуждена подать полную документацию, называемую NDI – Новый Диетический ингридиент на КАЖДЫЙ ингридиент, используемый в КАЖДОМ продукте, который данная компания продает в настоящее время. Это приведет к подаче сотен тысяч заявлений NDI, которые просто запрудят кабинеты FDA. Эта умная схема позволяет нагрузить компании производители добавок, работающие в США, огромным количеством исследований и бумажной работы. Вот как это сформулировано:
«Закон налагает обязанность подать уведомление на каждого производителя или дистрибьютора. Любой другой производитель или дистрибьютор, желающий выйти на рынок со своим собственным продуктом, содержащим новый пищевой ингредиент, должен подать в FDA уведомление с собственным обоснованием, позволяющим сделать заключение о безопасности продукта в состав которого входит новый диетический ингридиент при условиях оговоренных на этикетке продукта»
Все компании должны УДАЛИТЬ свои продукты из продажи на 75 дней с того момента как FDA получит их заявления NDI. Ни один продукт, содержащий ингредиент, на который подана заявка NDI не может продаваться в Соединенных Штатах, в противном случае он будет рассматриваться как поддельный и подлежать конфискации.
Акт DSHEA от 1994 года просто требовал от производителей уведомлять FDA о новых ингридиентах, сегодня же фактически FDA пытается преврвтить эту процедуру в разрешительное мероприятие. Без нового одобрения FDA пищевые добавки будут объявлены поддельными.
FDA не принимает заявления по NDI в электронном виде, они должны заполняться в бумажном виде и отправляться по почте (да, да, их нужно запечатывать в буиажный конверт и бросать в почтовый ящик). 75 дней ожидания не начнутся до тех пор пока FDA не скажет, что они получилм ваше заявление.
Поскольку лишь небольшое число ингредиентов, которые были широко распространены до 1994 года, попадает под исключение из этого правила, FDA отказывается опубликовать их список и предоставляет каждой компании самостоятельно искать ответ на этот вопрос. В добавок ко всему, даже эти ингридиенты, созданные до 1994 года должны получить новые одобрения от FDA в случае, если они были «изменены» каким либо образом, включая изменение размеров частик, количество вещества в одной порции, использование новых процессов экстракции, изменение режима тепловой обработки, сбор в иной жизненый период одного и того же растения. Другими словами, практически все ингридиенты, используемые сегодня в производстве диетических добавок, рассматртваются FDA как измененные.
В результате вышеизложенного практически все ингридиенты, попадают под процедуру нового одобрения со стороны FDA благодаря широкому пониманию слова «поддельные». Заметьте, что даже изменение количества миллиграм в порции пищевой добавки превращает ее в поддельную, равно как и изменение целевой аудитории. Например, если Вы продаете витамин С для взрослых, и он одобрен FDA как пищевая добавка, вам потребуется новое заявление на одобоение, если Вы соберетесь продавать его детям.
Требование доказать безопасность и эффективность диетической добавки является совершенно необоснованым. FDA говорит, что собирается требовать от компаний подачи статей в рецензируемых научных журналах, результатов клинических испытаний, и в случае с растениями, указания фамилии ученого, который первым дал растению оригинальное латинское название (это что, вопрос на засыпку?).
У FDA нет обязанности «одобрить» какое либо из заявлений NDI в конкретные сроки. Они просто заявляют, что уведомят о получении заявления в течении 75 дней.
Если одна компания получает одобрение на определенный ингридиент (ресвератрол, например), то это одобрение не распространяется на какие либо другие компании. КАЖДАЯ компания должна независимо от других собрать все данные об исследованиях и докуемнтацию, необходимую для подтверждения безопасности и эффективности ингридиента в дозирвке, используемой в ее продукии и в контексте целевой аудитории.
Компании, которые будут продавать пищевые добавки, содержащие ингредиенты не одобренные по этим новым правилам FDA, будут обвинены в продаже поддельной продукции, и могут столкнуться с конфискацией их продукции федеральными силами или с арестом руководства за продажу «поддельных лекарств», хотя фактически это могут быть витамины или травы.
Предполагаемые нововведения не попадают под юрисдикцию Конгресса. Ни сенат, ни палаты не имеют контроля над этим процессом. FDA может просто выпустить свои собственные правила, невзирая на желание избранных народом представителей власти. FDA управляется не избираемой бюрократией, которые не перед кем ни отчитываются и пишут свои собственные «законы». Познакомьтесь с книгой Джонатана Эморда (Jonathan Emord) Рассвет Тирании (The Rise of Tyranny) для того, чтобы узнать больше.
FDA может просто дать отрицательный ответ на все заявки, и, таким образом, запретить практически все пищевые добавки. У Управления нет обязанности честно и добросовестно рассматривать эти заявки, они просто могут все их проштамповать «отказано», лучше всего ситуацию передают слова самого управления: «отсутствие ответа FDA на заявку NDI не означает, что Управление признало добавку, содержащую данный новый ингредиент безопасной или не поддельной».
Хотите напоследок узнать самое интересное? Удивительно (а может быть и нет), но новые правила NDI, утверждают, что синтетические копии природных молекул освобождаются от каких-либо требований по уведомлению. Производители лекарств. Совершающие биопиратство, ворующие молекулы у природы, и превращающие их в химические лекарственные средства, освобождаются от всей этой процедуры. В то время как производители натуральных продуктов, предлагающие эффективные, безопасные, действующие в широком спектре пищевые добавки, приготовленные самой Матерью Природой в один миг оказываются вне своего бизнеса.
Новые правила применяются селективно, другими словами, только к натуральным продуктам, а не к синтетическим химикатам. Это еще одно предательство интересов Американцев в угоду крупным монополиям со стороны Управления по Контролю Качества Продуктов и Лекарств – агентства, которое последовательно и безжалостно предпринимает все возможные меры по защите интересов производителей лекарственных препаратов, одновременно разрушая индустрию натуральных продуктов.
Альянс Природного Здоровья считает, что «введением предлагаемых правил FDA де-факто создает систему предварительного одобрения продуктов» для индустрии пищевых добавок. Несомненно, Управление формально откажет в одобрении практически всех натуральных компонентов пищевых добавок, поскольку хорошо известна сложившаяся позиция этого Управления, которое считает, что не существует таких вещей как витамины, питательные компоненты, травы, или продукты питания, обладающие неким биологическим эффектом. Способные предотвратить развитие какого-либо заболевания или повлиять на состояние здоровья. Это официальная позиция FDA! При таком уровне искажения фактов, для этого учреждения просто невозможно признать внутренне присущие всем натуральным ингредиентам свойство воздействовать на состояние здоровья.
Каждая компания – производитель добавок будет вынуждена подать полную документацию, называемую NDI – Новый Диетический ингридиент на КАЖДЫЙ ингридиент, используемый в КАЖДОМ продукте, который данная компания продает в настоящее время. Это приведет к подаче сотен тысяч заявлений NDI, которые просто запрудят кабинеты FDA. Эта умная схема позволяет нагрузить компании производители добавок, работающие в США, огромным количеством исследований и бумажной работы. Вот как это сформулировано:
«Закон налагает обязанность подать уведомление на каждого производителя или дистрибьютора. Любой другой производитель или дистрибьютор, желающий выйти на рынок со своим собственным продуктом, содержащим новый пищевой ингредиент, должен подать в FDA уведомление с собственным обоснованием, позволяющим сделать заключение о безопасности продукта в состав которого входит новый диетический ингридиент при условиях оговоренных на этикетке продукта»
Все компании должны УДАЛИТЬ свои продукты из продажи на 75 дней с того момента как FDA получит их заявления NDI. Ни один продукт, содержащий ингредиент, на который подана заявка NDI не может продаваться в Соединенных Штатах, в противном случае он будет рассматриваться как поддельный и подлежать конфискации.
Акт DSHEA от 1994 года просто требовал от производителей уведомлять FDA о новых ингридиентах, сегодня же фактически FDA пытается преврвтить эту процедуру в разрешительное мероприятие. Без нового одобрения FDA пищевые добавки будут объявлены поддельными.
FDA не принимает заявления по NDI в электронном виде, они должны заполняться в бумажном виде и отправляться по почте (да, да, их нужно запечатывать в буиажный конверт и бросать в почтовый ящик). 75 дней ожидания не начнутся до тех пор пока FDA не скажет, что они получилм ваше заявление.
Поскольку лишь небольшое число ингредиентов, которые были широко распространены до 1994 года, попадает под исключение из этого правила, FDA отказывается опубликовать их список и предоставляет каждой компании самостоятельно искать ответ на этот вопрос. В добавок ко всему, даже эти ингридиенты, созданные до 1994 года должны получить новые одобрения от FDA в случае, если они были «изменены» каким либо образом, включая изменение размеров частик, количество вещества в одной порции, использование новых процессов экстракции, изменение режима тепловой обработки, сбор в иной жизненый период одного и того же растения. Другими словами, практически все ингридиенты, используемые сегодня в производстве диетических добавок, рассматртваются FDA как измененные.
В результате вышеизложенного практически все ингридиенты, попадают под процедуру нового одобрения со стороны FDA благодаря широкому пониманию слова «поддельные». Заметьте, что даже изменение количества миллиграм в порции пищевой добавки превращает ее в поддельную, равно как и изменение целевой аудитории. Например, если Вы продаете витамин С для взрослых, и он одобрен FDA как пищевая добавка, вам потребуется новое заявление на одобоение, если Вы соберетесь продавать его детям.
Требование доказать безопасность и эффективность диетической добавки является совершенно необоснованым. FDA говорит, что собирается требовать от компаний подачи статей в рецензируемых научных журналах, результатов клинических испытаний, и в случае с растениями, указания фамилии ученого, который первым дал растению оригинальное латинское название (это что, вопрос на засыпку?).
У FDA нет обязанности «одобрить» какое либо из заявлений NDI в конкретные сроки. Они просто заявляют, что уведомят о получении заявления в течении 75 дней.
Если одна компания получает одобрение на определенный ингридиент (ресвератрол, например), то это одобрение не распространяется на какие либо другие компании. КАЖДАЯ компания должна независимо от других собрать все данные об исследованиях и докуемнтацию, необходимую для подтверждения безопасности и эффективности ингридиента в дозирвке, используемой в ее продукии и в контексте целевой аудитории.
Компании, которые будут продавать пищевые добавки, содержащие ингредиенты не одобренные по этим новым правилам FDA, будут обвинены в продаже поддельной продукции, и могут столкнуться с конфискацией их продукции федеральными силами или с арестом руководства за продажу «поддельных лекарств», хотя фактически это могут быть витамины или травы.
Предполагаемые нововведения не попадают под юрисдикцию Конгресса. Ни сенат, ни палаты не имеют контроля над этим процессом. FDA может просто выпустить свои собственные правила, невзирая на желание избранных народом представителей власти. FDA управляется не избираемой бюрократией, которые не перед кем ни отчитываются и пишут свои собственные «законы». Познакомьтесь с книгой Джонатана Эморда (Jonathan Emord) Рассвет Тирании (The Rise of Tyranny) для того, чтобы узнать больше.
FDA может просто дать отрицательный ответ на все заявки, и, таким образом, запретить практически все пищевые добавки. У Управления нет обязанности честно и добросовестно рассматривать эти заявки, они просто могут все их проштамповать «отказано», лучше всего ситуацию передают слова самого управления: «отсутствие ответа FDA на заявку NDI не означает, что Управление признало добавку, содержащую данный новый ингредиент безопасной или не поддельной».
Хотите напоследок узнать самое интересное? Удивительно (а может быть и нет), но новые правила NDI, утверждают, что синтетические копии природных молекул освобождаются от каких-либо требований по уведомлению. Производители лекарств. Совершающие биопиратство, ворующие молекулы у природы, и превращающие их в химические лекарственные средства, освобождаются от всей этой процедуры. В то время как производители натуральных продуктов, предлагающие эффективные, безопасные, действующие в широком спектре пищевые добавки, приготовленные самой Матерью Природой в один миг оказываются вне своего бизнеса.
Новые правила применяются селективно, другими словами, только к натуральным продуктам, а не к синтетическим химикатам. Это еще одно предательство интересов Американцев в угоду крупным монополиям со стороны Управления по Контролю Качества Продуктов и Лекарств – агентства, которое последовательно и безжалостно предпринимает все возможные меры по защите интересов производителей лекарственных препаратов, одновременно разрушая индустрию натуральных продуктов.
Альянс Природного Здоровья считает, что «введением предлагаемых правил FDA де-факто создает систему предварительного одобрения продуктов» для индустрии пищевых добавок. Несомненно, Управление формально откажет в одобрении практически всех натуральных компонентов пищевых добавок, поскольку хорошо известна сложившаяся позиция этого Управления, которое считает, что не существует таких вещей как витамины, питательные компоненты, травы, или продукты питания, обладающие неким биологическим эффектом. Способные предотвратить развитие какого-либо заболевания или повлиять на состояние здоровья. Это официальная позиция FDA! При таком уровне искажения фактов, для этого учреждения просто невозможно признать внутренне присущие всем натуральным ингредиентам свойство воздействовать на состояние здоровья.
