- Сообщения
- 1,535
- Реакции
- 1,898
Оценка эффективности и безопасности Tribulus terrestris в мужской сексуальной дисфункции. Проспективное рандомизированное- контролируемое клиническое исследование (май 2017)
Особенности
1. Экстракты растения Tribulus terrestris значительно улучшают эректильную функцию.
2. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании значительное улучшение наблюдалось в общей сексуальной функции среди пациентов, получавших экстракт Tribulus terrestris.
3. Никаких серьезных побочных эффектов, связанных с наркотиками, не наблюдалось.
Задача
Первичные цели заключались в том, чтобы сравнить эффективность экстрактов растения Tribulus terrestris (TT, продаваемого как Tribestan), по сравнению с плацебо, для лечения мужчин с эректильной дисфункцией (ED) и с или без гипоактивного расстройства сексуального желания (HSDD) , а также для контроля профиля безопасности препарата. Вторичной целью было оценить уровень липидов в крови во время лечения.
Участники и дизайн
Фаза IV, предполагаемое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах. Это исследование включало 180 мужчин в возрасте от 18 до 65 лет с умеренным или умеренным ЭД и с или без HSDD: 90 были рандомизированы на TT и 90 на плацебо. Пациенты с ЭД и гипертонией, сахарным диабетом и метаболическим синдромом были включены в исследование.
В ходе исследования использовалось вмешательство фитотерапии болгарского происхождения (Tribestan ® , Sopharma AD). Каждая таблетка, покрытая оболочкой Tribestan, содержит активное вещество Tribulus terrestris , herba extractum siccum (35-45: 1) 250 мг, которое стандартизировано для сапронинов фуростанола (не менее 112,5 мг). Каждый пациент принимал орально 3 × 2 таблетки с пленочным покрытием ежедневно после еды в течение 12-недельного периода лечения. В конце каждого месяца сексуальная функция участников, включая ЭД, оценивалась по Анкете «Индекс эректильной функции» (МИЭФ) и «Глобальный вопрос эффективности» (ГЭП). Определены также несколько биохимических параметров.
Первичной мерой результата было изменение показателя IIEF после 12 недель лечения.
Использовалась полная рандомизация (случайная сортировка с использованием максимально допустимого отклонения%) с одинаковым количеством пациентов в каждой последовательности. Этот алгоритм рандомизации имеет ограничение, что неравномерное распределение лечения не допускается; то есть все группы должны иметь одинаковый размер выборки.
Пациенты, исследовательский персонал и сборщики данных не знали кто и что принимал. Все оценщики результатов также были скрыты в отношении распределения групп.
Результаты
86 пациентов в каждой группе завершили исследование. Показатель IIEF значительно улучшился в группе ТТ по сравнению с группой плацебо (Р <0,0001). Для намерения к лечению (ITT) наблюдалось статистически значимое различие в изменении от исходного уровня показателей IIEF. Разница между TT и плацебо составила 2,70 (95% ДИ 1,40, 4,01) для популяции ITT. Было обнаружено статистически значимое различие между TT и плацебо для удовлетворенности полового акта (p = 0,0005), оргазмической функции (p = 0,0325), сексуального желания (p = 0,0038), общей удовлетворенности (p = 0,0028), а также в ответах GEQ (p <0,0001), в пользу TT. Не было различий в частоте побочных эффектов (АЭ) между этими двумя группами, и терапия была хорошо переносимой. Не было серьезных наркотических средств, связанных с наркотиками. После 12-недельного периода лечения, значительное улучшение сексуальной функции наблюдалось при ТТ по сравнению с плацебо у мужчин с легкой до умеренной ЭД. TT, как правило, хорошо переносился для лечения ЭД.
Авторы исследования: Zdravko Kamenov, Svetlana Fileva, Krassimir Kalinov, Emmanuele A. Jannini
Особенности
1. Экстракты растения Tribulus terrestris значительно улучшают эректильную функцию.
2. В этом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании значительное улучшение наблюдалось в общей сексуальной функции среди пациентов, получавших экстракт Tribulus terrestris.
3. Никаких серьезных побочных эффектов, связанных с наркотиками, не наблюдалось.
Задача
Первичные цели заключались в том, чтобы сравнить эффективность экстрактов растения Tribulus terrestris (TT, продаваемого как Tribestan), по сравнению с плацебо, для лечения мужчин с эректильной дисфункцией (ED) и с или без гипоактивного расстройства сексуального желания (HSDD) , а также для контроля профиля безопасности препарата. Вторичной целью было оценить уровень липидов в крови во время лечения.
Участники и дизайн
Фаза IV, предполагаемое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах. Это исследование включало 180 мужчин в возрасте от 18 до 65 лет с умеренным или умеренным ЭД и с или без HSDD: 90 были рандомизированы на TT и 90 на плацебо. Пациенты с ЭД и гипертонией, сахарным диабетом и метаболическим синдромом были включены в исследование.
В ходе исследования использовалось вмешательство фитотерапии болгарского происхождения (Tribestan ® , Sopharma AD). Каждая таблетка, покрытая оболочкой Tribestan, содержит активное вещество Tribulus terrestris , herba extractum siccum (35-45: 1) 250 мг, которое стандартизировано для сапронинов фуростанола (не менее 112,5 мг). Каждый пациент принимал орально 3 × 2 таблетки с пленочным покрытием ежедневно после еды в течение 12-недельного периода лечения. В конце каждого месяца сексуальная функция участников, включая ЭД, оценивалась по Анкете «Индекс эректильной функции» (МИЭФ) и «Глобальный вопрос эффективности» (ГЭП). Определены также несколько биохимических параметров.
Первичной мерой результата было изменение показателя IIEF после 12 недель лечения.
Использовалась полная рандомизация (случайная сортировка с использованием максимально допустимого отклонения%) с одинаковым количеством пациентов в каждой последовательности. Этот алгоритм рандомизации имеет ограничение, что неравномерное распределение лечения не допускается; то есть все группы должны иметь одинаковый размер выборки.
Пациенты, исследовательский персонал и сборщики данных не знали кто и что принимал. Все оценщики результатов также были скрыты в отношении распределения групп.
Результаты
86 пациентов в каждой группе завершили исследование. Показатель IIEF значительно улучшился в группе ТТ по сравнению с группой плацебо (Р <0,0001). Для намерения к лечению (ITT) наблюдалось статистически значимое различие в изменении от исходного уровня показателей IIEF. Разница между TT и плацебо составила 2,70 (95% ДИ 1,40, 4,01) для популяции ITT. Было обнаружено статистически значимое различие между TT и плацебо для удовлетворенности полового акта (p = 0,0005), оргазмической функции (p = 0,0325), сексуального желания (p = 0,0038), общей удовлетворенности (p = 0,0028), а также в ответах GEQ (p <0,0001), в пользу TT. Не было различий в частоте побочных эффектов (АЭ) между этими двумя группами, и терапия была хорошо переносимой. Не было серьезных наркотических средств, связанных с наркотиками. После 12-недельного периода лечения, значительное улучшение сексуальной функции наблюдалось при ТТ по сравнению с плацебо у мужчин с легкой до умеренной ЭД. TT, как правило, хорошо переносился для лечения ЭД.
Авторы исследования: Zdravko Kamenov, Svetlana Fileva, Krassimir Kalinov, Emmanuele A. Jannini
